发布时间：2020-08-03
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“药品包装用复合膜、袋通则”中这样定义复合用：复合膜系指各种塑料与纸、金属或其它塑料通过黏合剂组合而形成的膜，其厚度一般不大于0．25mm。复合袋系将复合膜通过热合的方法而制成，按制袋形式可分为三边封袋、中封袋、风琴袋、自立袋、拉链袋等。从行业标准所规定的药品包装用复合膜应用范围来看，可以适用于非注射用药品外的所有制剂剂型，但由于ybbo0132002颁布于十年前，随着社会的发展，在药品监管部门的实际执行中，已不鼓励该类包材用于液体口服类制剂的包装。因此，该类包材实际主要用于片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂等常用固体口服制剂的包装，也有一部分用于贴剂等外用制剂和原料药的包装。由于药品包装市场与药品生产企业的发展密切相关，因此关注制药行业的发展，是在对药品包装用复合膜包装市场的特点进行分析时首要考虑的问题。i．医药包装市场将会持续增长我国医药市场将长期向好，这既是因为我国有着庞大的人口数量，也与当前社会发展背景息息相关，比如老龄化社会的到来、环境污染、社会生活压力的增大、并不安全的食品安全体系等，这都是可能导致民众健康出现问题的因素，也是药品包装市场持续增长的原因。但从另～方面讲，药品毕竟不同于食品。
作为软包装行业的细分市场，药品包装用复合膜的总体市场规模要小于食品软包装的市场规模。“能吃药的不打针，能打针的不输液”，这是医生在一般情况下的给药原则，由于民众对输液风险的进一步认识，口服药品将是越来越多普通患者的主动选择，这也是笔者看好口服固体制剂用复合包装市场前景的依据之一。二．制药企业并购及整合对药包材市场的影响“十二五”规划倡导的行业整合对我国医药制药行业而言将是重要的发展因素，跨国和本地企业对扩大市场份额和优化销售渠道的迫切需求，将极大地推动行业并购活动。全国医药制药行业约有4000多家企业，一些缺乏资金及技术专利的中小企业，生存条件将会日益艰难，在激烈的竞争中将会淡出市场或被大企业兼并。在此背景下，药品生产企业并购后包装材料的集中采购正在使医药包装生产企业的客户集中度提升，这既是药品包装用复合膜生产企业的巨大机会，也是巨大的挑战。三、药包材行业与总体经济景气度的关联性人是社会的主体，必然会受到社会大环境的影响。经济萧条会带来大量人员的失业、收入下降及由此引发的财务等危机，这在很大程度上会影响到人体的健康。如果大家细心观察一下，就会发现在经济不景气时。
制药行业却是一派蒸蒸日上的繁荣景象。因为不管怎样，对于大多数人来说：“有病总归还是需要治的”。从这方面讲，药品包装行业与总体经济景气度基本上呈相反的走势，这是与食品包装行业不同的地方。制药行业的这个特点也就成为食品包装生产企业投资药品包装生产以回避经济波动风险的根据之一。四，药品包装复合膜行业自身的特点除了上述与制药行业在市场环境下所具备的相关性外，药品包装用复合膜生产企业还有以下几方面的特点：1、企业运行成本高大多数药品包装用复合膜属于一类包材，要求在洁净环境中生产，201o版的gmp实施指南要求直接接触药品的包装材料按照药品原辅材料进行管理，生产环境的洁净度由三十万级提高到十万级。因此厂房硬件设施的建设和日常运行维护需要较大的资金投入，这与目前大多数中小软包装生产企业的实际上所处的半封闭生产环境相比，完全不在一个层面上。对主要原材料供应商的管理，必需的实验室检测条件对主要原材料供应商的管理，必需的实验室检测条件及仓储、物流管理，不仅仅需要的是硬件上的投入，质量保证体系等软件对人员能力的要求更高。与食品包装生产的qs认证不同，药品包装用复合膜生产许可采用注册证管理的制度。
即一种结构的复合膜必须获得该结构的注册证，因此对于药品包装用复合膜生产企业需申报哪几个结构的注册证需要根据客户需要、市场潜力认真筛选，才能做到收益与投下转规定了塑料薄膜和薄片水蒸气透过率的红外线检测器法，可用于低透湿量薄膜的检测。现在塑料薄膜和薄片水蒸气透过量的常用三种方法(杯式法、电解传感器法、红外检测器法)都有相应国家标准的支持，可根据检测精度的要求选用相应的测试方法。五、pvc材料的使用国家发展和会2011年3月27日发布了第9号令，直接接触饮料和食品的聚氯乙烯(pvc)包装制品被列入了淘汰类，不能使用和生产了。但是我们在药品泡罩包装上还大量使用pvc材料，如ybbo0202005(pvc／pe／pvdc复合硬片)、ybb00212o05(pvc硬片)、ybb00222005(pvc／pvdc复合硬片)、ybb0023200b(pvc／ldpe复合硬片)、y8b00242002(pa／alipvc复合硬片)等标准。pvc的阻隔性并不理想，而且对人体和环境会产生一定的影响。不污染环境的无毒泡罩包装材料【如聚乙烯(pe)、聚丙烯(pp)、聚酯(pet)等】及防潮性、成型性都非常好的环状烯烃共聚物{coc)将是未来几年的发展方向。寻找替代pvc材料的环保材料是实现泡罩包装“绿色化”的当务之急。
及时制定非pvc泡罩包装材料的医药行业标准及pvc材料在药品包装行业的限用时间表，将起到很好的政策导向作用。六、关注包装材料的使用阻隔品包装材料关键的是流通过程中的实际阻隔性，但是我们通常检测的都是包装材料在包装成型前的阻隔性数据。例如，复合膜在热封成型及流通环节不可避免的存在对包装材料的折压、揉搓，而通常的镀铝及铝塑复合膜的耐折耐揉搓性并不理想；铝箔虽是理论上的高阻隔材料，但是在热封成型时易出现铝层断裂、脱层等质量现象，这些都会造成包装袋的阻隔性下降。特别是需经热成型及冷冲压成型的泡罩材料，成型后的阻隔性与其片膜时的阻隔性不能等同，如pa25／al47／pvc60的冷成型铝硬片在成型前的透过性都为“零”(47ll厚的铝箔极少有现象)，而经冷冲压成型后铝箔层可能出现微小的裂纹及现象(人眼不可见)，因而我们通常所说的包装材料的阻隔性并不仅指包装材料包装成型前的阻透性，更应控制成型加工过程中可能造成阻隔性能下降的影响因素。以上，均是药品包装用复合膜生产企业运行成本较高的因寨。2、产品制造成本高药品包装用复合膜产品具有批次多、批量少的特点，平均批量在3o0—500kg之间，折合成长度只有几千米。因此。
生产中通常的情况是生产准备时间大于产品生产时间。这是该类产品单位制造成本偏高的重要原因。3、产品规格多，采购成本高大多数药品包装用复合膜都是高阻隔材料，一般为三层及以上的材料复合，由于各个客户产品及包装设备的要求有很大不同，因此，产品所需原材料必须按照材质、宽度、厚度、爽滑度、热封温度、铝箔合金号等不同要求进行小批量采购，同样会造成采购成本偏高。与食品软包装相比，药品包装用复合膜的技术要求更高，此外，药包与食包在溶剂残留检测条件方面也有较大区别；再考虑到药品包装用复合膜的复合材料层数较一般的食品软包装(2层)多，且大多含有铝箔(要求胶粘剂的涂布量至少要高于1～1．5g／m)，综合生产条件及检测条件的诸多不同，我们可以得出结论：药品包装用复合膜的生产设备和工艺条件要求标准要高出食品包装很多。五，结语造成药品包装用复合膜高成本的原因还有很多，在此不一一列举：加上比食品包装高得多的技术、工艺及质量指标要求，这些似乎都是不利于做食品包装的企业投资药品包装的因素，但站在更高的角度来看：洁净的生产环境及符合gmp规范的质量管理体系同样符合高端食品制造企业对包材供应商的要求。